El fármaco daraxonrasib elevó la supervivencia mediana de 6.7 a 13.2 meses
NUEVA YORK.— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este miércoles Rasonque (daraxonrasib), un nuevo tratamiento dirigido contra el cáncer de páncreas metastásico, después de que un ensayo clínico demostrara que el medicamento elevó la supervivencia mediana de los pacientes de 6.7 a 13.2 meses frente a la quimioterapia estándar.
La decisión, anunciada el 26 de agosto de 2026, abre una nueva alternativa terapéutica para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que ya recibieron tratamiento sistémico.
El medicamento fue desarrollado por Revolution Medicines y constituye el primer tratamiento de su clase aprobado por la FDA para esta enfermedad. Rasonque es un comprimido oral que se administra una vez al día y actúa como inhibidor de la proteína RAS, un importante impulsor del crecimiento de los tumores pancreáticos.
La aprobación está dirigida a adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previamente o que no sean candidatos para determinados esquemas de quimioterapia combinada.
Ensayo con 500 pacientes
La decisión de la FDA se sustentó en un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó a 500 adultos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado.
Los resultados mostraron una diferencia significativa en la supervivencia. Los pacientes que recibieron daraxonrasib alcanzaron una supervivencia global mediana de 13.2 meses, mientras que quienes recibieron quimioterapia estándar registraron 6.7 meses. Esto representa una diferencia de 6.5 meses y prácticamente duplica el tiempo de supervivencia observado con el tratamiento convencional.
Los resultados del estudio también fueron publicados en The New England Journal of Medicine, donde investigaciones previas con el fármaco habían mostrado actividad antitumoral en pacientes con cáncer pancreático avanzado y mutaciones de RAS.
La FDA destacó que la aprobación se produjo 6.5 meses antes de la fecha límite prevista para la revisión regulatoria. El medicamento había recibido previamente las designaciones de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y Medicamento Huérfano, además de revisión prioritaria.
Un nuevo enfoque contra una enfermedad agresiva
El cáncer de páncreas continúa siendo uno de los tumores más difíciles de tratar debido a su frecuente diagnóstico tardío, su comportamiento agresivo y las limitadas opciones disponibles para pacientes con enfermedad avanzada.
Según la FDA, aproximadamente 90% a 95% de los 67,000 nuevos casos de cáncer de páncreas diagnosticados cada año en Estados Unidos corresponden a adenocarcinoma pancreático. Aunque representa alrededor del 3.2% de todos los diagnósticos de cáncer, provoca una proporción considerable de las muertes relacionadas con esta enfermedad.
Rasonque no representa una cura, pero sus resultados ofrecen una nueva perspectiva para pacientes cuyo cáncer ha avanzado después de tratamientos anteriores.
La FDA informó que entre los efectos secundarios más frecuentes figuran erupción cutánea, diarrea, inflamación de la boca, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, disminución del apetito y hemorragia.
La aprobación convierte a Rasonque en el primer medicamento autorizado de Revolution Medicines y marca un avance significativo en la búsqueda de tratamientos dirigidos contra las alteraciones de RAS, una de las principales vías involucradas en el crecimiento de numerosos tumores.
La compañía ya estudia además el potencial de daraxonrasib en otras etapas del cáncer de páncreas y en otros tipos de cáncer relacionados con alteraciones de RAS. Este texto incluye datos de The New York Time.
